Le gallate de propyle, également appelé ester propylique de l’acide 3,4,5-trihydroxybenzoïque ou n-propyl gallate, est l’ester de l’acide gallique et du propanol. Ses caractéristiques sont les suivantes :
La structure du gallate de propyle comporte trois groupements hydroxyle portés par un cycle aromatique, essentiels à ses propriétés antioxydantes.
Le gallate de propyle est principalement utilisé comme antioxydant, avec une innocuité bien établie dans les produits alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques. Plus récemment, son rôle d’inhibiteur de la formation des nitrosamines a également été rapporté.
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Minakem est un CDMO fort de plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, avec 4 sites de production (
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Le Propyl Gallate est fabriqué à l’échelle industrielle, en multi-tonnes, dans des installations cGMP de pointe situées dans le nord de la France (Beuvry-la-Forêt). Fort de plus de 10 ans d’expérience en production industrielle et d’un engagement stratégique de long terme sur ce produit de haute qualité, nous garantissons la continuité et la sécurité d’approvisionnement ainsi qu’une stabilité robuste (date de recontrôle : 4 ans).
2 grades sont disponibles :
Les deux grades sont produits selon un procédé GMP validé et répondent aux monographies des pharmacopées américaine et européenne.
Le gallate de propyle est un antioxydant puissant, à l’innocuité bien établie, qui protège de l’oxydation les huiles, les graisses et les ingrédients sensibles des produits pharmaceutiques, alimentaires et cosmétiques1. Son mécanisme antioxydant repose avant tout sur sa capacité à neutraliser les radicaux libres. Ces molécules instables, porteuses d’électrons non appariés, provoquent des dommages oxydatifs en captant des électrons à d’autres molécules, déclenchant des réactions en chaîne qui endommagent les cellules, les protéines, les lipides et l’ADN. Le gallate de propyle intervient dans ce processus en cédant des atomes d’hydrogène issus de ses groupements hydroxyle aux radicaux libres. Ce transfert stabilise les radicaux en appariant leurs électrons isolés, ce qui interrompt les réactions en chaîne.
Le risque nitrosamines est une préoccupation majeure de l’industrie pharmaceutique, comme en témoigne le nombre croissant de publications et de brevets sur le sujet. Le gallate de propyle est un additif reconnu pour protéger les huiles et les graisses de l’oxydation et il est utilisé dans de nombreux secteurs (alimentaire, cosmétique, produits pharmaceutiques). Des études récentes ont montré qu’il exerce également un effet inhibiteur efficace sur la formation des dérivés N-nitrosamines alkyl-aryl et dialkyl 2
1 Int J Toxicol. 2007;26 Suppl 3:89-118
2 Processes, 2022, 10, 2428
Sur le plan de la santé et de la sécurité, le gallate de propyle a fait l’objet de nombreuses études toxicologiques et d’évaluations par les organismes de santé. Il est considéré comme un excipient sûr lorsqu’il est employé à faible concentration dans les produits alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques.
La classification de la substance et son étiquetage selon le règlement CLP (mise à jour de mai 2026) sont les suivants :
Le gallate de propyle est un excipient pharmaceutique bien établi, largement accepté par les autorités réglementaires sur la plupart des grands marchés mondiaux. Son usage dans les médicaments s’appuie sur les standards officiels des pharmacopées et sur les bases de données réglementaires, qui reflètent un long historique d’évaluation et d’utilisation dans des médicaments approuvés.
Dans l’Union européenne, le gallate de propyle fait l’objet d’une monographie à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur., monographie 1039), qui constitue le référentiel de qualité légalement reconnu pour les excipients entrant dans les médicaments à usage humain. La conformité à la Pharmacopée européenne soutient son acceptabilité dans les médicaments autorisés dans l’Union européenne, conformément à la directive 2001/83/CE.
Aux États-Unis, le gallate de propyle est conforme aux exigences réglementaires américaines et figure dans la base de données FDA des ingrédients inactifs (IID), ce qui confirme son emploi dans des médicaments approuvés par la FDA, pour des formes pharmaceutiques, des voies d’administration et des niveaux d’utilisation déterminés. Lorsqu’il est fabriqué et contrôlé conformément à la monographie USP-NF (United States Pharmacopeia-National Formulary) applicable, le gallate de propyle est considéré comme conforme à l’USP et adapté aux formulations pharmaceutiques destinées au marché américain.
Récemment, la FDA a indiqué, lors d’un atelier consacré à « Advancing Generic Drug Development: Translating Science to Approval – Session 4 Nitrosamines », que pour les médicaments des classes BCS I à III, aucune nouvelle étude de bioéquivalence n’est requise si :
*Cette présentation reflète le point de vue de son auteur et ne saurait être interprétée comme représentant la position ou la politique de la FDA.
Des informations complémentaires sur les excipients pharmaceutiques sont disponibles auprès de la Food and Drug Administration (FDA)
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Pour toute information technique, qualité et sécurité détaillée concernant le Propyl Gallate, veuillez vous reporter à la documentation officielle disponible ci-dessous.
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Informations complètes de sécurité, de manipulation, de stockage et de réglementation, conformément aux règlements européens REACH et CLP.
Le produit PROPYL GALLATE GMP est conditionné dans 2 sacs en polyéthylène, eux-mêmes placés dans un fût ou un seau plastique.
Des dessiccants sont placés entre le sac intérieur et le sac extérieur.
Le produit se conserve à température ambiante, à l’abri de l’humidité.
Lorsque les produits sont en stock, le délai habituel est d’environ 1 mois à compter de la réception de la commande.
S’ils ne sont pas en stock, ce délai peut aller jusqu’à 6 mois.
Vous trouverez ci-dessous un document récapitulant l’ensemble de nos certificats qualité disponibles :
Propyl Gallate – Certificats qualité disponibles
À la suite de la révision de la monographie USP du Propyl Gallate, une nouvelle méthode analytique USP a été mise en œuvre pour le dosage par HPLC et les substances apparentées.
Notre Propyl Gallate GMP reste conforme à la fois à la Pharmacopée européenne et à la nouvelle monographie de la Pharmacopée américaine.
Nous attirons votre attention sur le fait que ce changement porte uniquement sur la méthode analytique : il n’a aucune incidence sur le procédé de fabrication ni sur la qualité du produit.
