Chez Minakem, notre équipe de Développement Analytique est un partenaire stratégique essentiel pour votre Process Development.
En collaborant étroitement avec vos scientifiques, nous concevons des méthodes analytiques robustes et adaptées, garantissant la fiabilité et la reproductibilité de vos résultats.
Notre savoir-faire s’étend du profilage des impuretés à la quantification précise des API (et HPAPI) et à l’évaluation rigoureuse de la stabilité, pour une sécurité et une efficacité optimales.
Une Stratégie Analytique Intelligente
Notre approche analytique s’articule autour d’une Stratégie de Contrôle Analytique « Fit-for-Purpose », élaborée en synergie avec nos experts en Affaires Réglementaires.
Grâce à une analyse de risque approfondie, nous adressons proactivement les préoccupations réglementaires clés : impuretés génotoxiques, nitrosamines et impuretés élémentaires.
Cette anticipation stratégique facilite votre conformité et accélère le processus d’approbation.
Études de Stabilité : Notre Engagement pour la Qualité Durable de Vos Produits.
Nous réalisons des études de stabilité complètes pour déterminer la durée de vie de vos API (petites molécules) et identifier les potentielles dégradations via des études de dégradation forcée.
Notre objectif : garantir la pérennité de l’intégrité et de la qualité de vos produits pharmaceutiques.
Validation de Process :
Un Travail d’Équipe Analytique
Lors de la phase critique de validation de process, nos équipes de Développement Analytique et de Contrôle Qualité unissent leurs forces pour assurer une transition industrielle sans heurt.
La validation conjointe des méthodes analytiques et des processus de fabrication est la clé d’une production constante et conforme aux spécifications.
Support Réglementaire Pointu : Des Données Analytiques Solides pour Vos Succès.
Nous vous fournissons des données analytiques exhaustives et fiables pour vos soumissions réglementaires : études de solubilité, hygroscopicité, caractérisation de la forme solide et profilage physicochimique.
Notre parfaite connaissance des directives internationales (EDQM, FDA, ICH) est un atout majeur pour l’approbation et la commercialisation de vos médicaments.
Un Centre d’Excellence Analytique
pour Accélérer Votre R&D.
Notre laboratoire de Développement Analytique de pointe est équipé pour accompagner votre R&D des procédés, de l’échelle laboratoire à la production commerciale, pour les API et HPAPI.
Nos capacités comprennent un large éventail de techniques analytiques :
Solvatation et l’Analyse Thermique
TGA, Vacuum Oven, Halogen Dryer, KF et oven KF
Chromatographie avancée
HPLC/UPLC, IC, GC, GC-HS
Spectrométrie multi-techniques
FTIR, NMR, UV-visible, refractometer,
polarimeter, ICP-OES
Pour améliorer la compréhension du processus pendant la phase de R&D, nous utilisons des technologies analytiques de pointe, notamment :
- Spectrométrie de Masse
- C-MS, GC-MS, HRMS
- ICP-MS
- XRPD
Minakem : Votre Allié Analytique
Notre approche de développement analytique intégrée est conçue pour fluidifier le parcours de vos projets pharmaceutiques, de la R&D à la commercialisation, avec un engagement constant envers la qualité, la conformité et l’innovation.