CANADA
Montreal
Notre site nord-américain offre des capacités de fabrication à grande échelle pour la synthèse à façon et la production d’API (ingrédients pharmaceutiques actifs) de petites molécules, y compris des substances contrôlées, grâce à des technologies polyvalentes.
En 2023, Minakem a acquis DELMAR Chemicals Inc. Depuis, nous produisons au Canada plus de 20 API. Notre centre R&D nous permet de développer et d’industrialiser avec succès de nouveaux API commerciaux ou des intermédiaires pour des synthèses multi-étapes.
Notre équipe propose également un accompagnement pour les dépôts réglementaires aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Chine.
Chiffres clés
- Développement de procédés API multi-étapes, fabrication et développement analytique
- Atelier dédié aux corticostéroïdes à grande échelle avec confinement OEB 4 (OEL jusqu’à 1 µg/m³/8h)
- Capacité de réaction : 174 m³
- Centre R&D avec kilolab et unité pilote cGMP
Certifications
Health Canada / FDA / Japon / Corée
Détails des installations
- Laboratoires de développement chimique des procédés
- Laboratoires R&D et contrôle qualité
- Kilolab résistant à la corrosion avec réacteurs de 30, 15 et 10 litres et filtre-sécheur en OEB4
- Petite échelle :
- 8 réacteurs de 200 à 900 litres (émaillés et inox)
- Réacteur cryogénique Hastelloy® de 500 litres
- Filtre-sécheur Hastelloy®
- Production :
- 39 réacteurs de 400 à 7 600 litres (émaillés, inox ou Hastelloy®)
- Réacteur cryogénique 4 m³
- Centrifugeuses Hastelloy®
- Filtres-sécheurs de 0,5 à 3 m² (inox et Hastelloy®)
- Sécheurs à plateaux, double cône Hastelloy® 2 m³, lyophilisateur
- Licence pour substances contrôlées (niveau 10, niveau 6)
Expertises clés
- Synthèse à façon cGMP et production à l’échelle des tonnes
- Transfert de procédés et industrialisation commerciale
- Atelier dédié aux corticostéroïdes
- Lithiation
- Réactions organométalliques (Grignard, couplage Pd…)
- Hydrazine
- Technologie cryogénique (-80 °C)
- Hydrogénation
- Lyophilisation
- Broyage
Dunkerque – France
Commercial production of small molecule APIs
- Large scale manufacturing
Montreal – Canada
Development and commercial production of small molecule APIs and Steroids
- Fit for purpose process and analytical development with timely and robust scale-up from clinical to commercial supply
- Dedicated steroid manufacturing unit
Louvain-la-Neuve – Belgium
Development and commercial production of small molecule Highly Potent APIs (HPAPIs) and Steroids
- Fit for purpose process and analytical development with timely and robust scale-up from clinical to commercial supply
- OEL: 0.1µg/m3/shift and Industrial Preparative HPLC
Beuvry-la-Foret – France
Development and commercial production of small molecule APIs
- Fit for purpose process and analytical development with timely and robust scale-up from clinical to commercial supply
- Home to Minakem’s R&D Center of Excellence