Le département des affaires réglementaires de Minakem offre une expertise de haut niveau dans la gestion des dossiers d’enregistrement depuis plus de 15 ans.
Notre équipe est spécialisée dans la préparation et la soumission de dossiers réglementaires tels que les Certificats de Conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP) et les Drug Master Files (DMF), en particulier pour l’Europe, les États-Unis, le Canada, l’Asie et d’autres marchés internationaux.
Nous apportons également notre support aux demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Notre compréhension de l’environnement réglementaire complexe est renforcée par notre implication dans les associations industrielles et par nos partenariats avec des agents réglementaires locaux aux États-Unis, au Japon, en Corée du Sud, en Chine, au Brésil, etc.
Minakem gère avec succès un portefeuille de plus de 60 DMF / CEP, ce qui démontre nos vaste expérience dans ce domaine.
Activités Clés
Les activités clés de l’équipe des affaires réglementaires de Minakem comprennent :
La préparation et la soumission de dossiers DMF / CEP conformes aux normes réglementaires internationales.
L’assurance de la conformité CMC (Chimie, Fabrication et Contrôles) par une évaluation approfondie de toutes les données et de la documentation requises, garantissant que chaque soumission réglementaire répond aux normes les plus élevées pour accéder aux marchés mondiaux.
Un support réglementaire tout au long du projet, des premières étapes de développement à la soumission et à l’approbation du dossier.
La compilation et la soumission de dossiers réglementaires au format CTD (Common Technical Document), assurant l’alignement avec les exigences spécifiques des marchés.
La gestion du cycle de vie des produits, assurant une conformité réglementaire continue depuis la soumission initiale jusqu’aux activités post-approbation : évaluation des changements, variations post-approbation, etc.
La fourniture d’une expertise stratégique, de conseils et de solutions pour faire face aux obstacles réglementaires dans un environnement complexe et en constante évolution.
Une veille réglementaire internationale proactive assurant une conformité continue, maintenant les normes les plus élevées et anticipant les évolutions réglementaires pour fournir constamment des produits sûrs et efficaces sur le marché.
Le soutien aux clients dans leurs demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) durant les différentes phases de développement des produits :
- Demandes d’autorisation d’essais cliniques (IND, IMPD, CTA)
- Demandes d’autorisation de mise sur le marché (NDA, MAA, AMM)
- Demandes de médicaments génériques (ANDA)
Nous considérons la qualité comme une priorité et un axe majeur en termes de processus, de ressources humaines et d’équipements.
La qualité a toujours été et restera toujours un axe majeur pour Minakem, tant en termes de ressources humaines que d’investissement dans de nouveaux équipements.
Nous opérons dans le strict respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et nous nous engageons à :
- Maintenir la conformité du système qualité.
- Faire de la qualité la responsabilité de l’ensemble des employés et du personnel.
- Assurer la satisfaction de nos clients.
- Se concentrer sur l’amélioration continue.
Minakem est pleinement conforme aux réglementations internationales, aux normes de qualité de l’industrie, aux bonnes pratiques de fabrication et à la législation en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement.
- Conformité EHS & cGMP (ICHQ7A)
- Inspections fréquentes (autorités & clients)
- Certification US cGMP
- Certifications GMP européennes 1 et 2
Depuis le début des activités de production d’API de Minakem, nos installations ont une longue et fructueuse expérience en matière d’inspections par les autorités de santé et d’audits clients.
Notre politique générale est de fournir à nos clients une documentation complète pour le succès de leurs activités. Notre système d’Assurance Qualité est conçu pour valider que Minakem atteindra son objectif en tant qu’organisation entièrement dédiée à la satisfaction totale de ses clients.
Ils nous font confiance
Nos Certifications
Minakem considère la qualité comme une priorité et un axe majeur en termes de processus, de ressources humaines et d’équipements.
Connaître, comprendre et surveiller les orientations réglementaires permet d’accélérer la mise sur le marché et d’assurer la conformité.
Connaître, comprendre et surveiller le paysage réglementaire permet d’accélérer la mise sur le marché et de garantir la conformité.
Notre Système Qualité
Conçu pour garantir que les produits sont efficaces, sûrs et conformes aux exigences des utilisateurs finaux et aux réglementations.
Il comprend une gestion rigoureuse de la production, la conformité aux normes BPF, le contrôle des matières premières, la validation des processus, la gestion des risques et des non-conformités, ainsi que des audits réguliers et une documentation exhaustive.
