BELGIQUE
Louvain-la-Neuve
Notre site de Louvain-la-Neuve offre des capacités polyvalentes pour la production d’API hautement actifs (HPAPI), incluant la chromatographie préparative HPLC sous confinement OEB5 (OEL jusqu’à 0,1 µg/m³/8h), pour la fabrication et les laboratoires.
Minakem Highly Potent faisait partie du groupe Ajinomoto Omnichem avant son acquisition par le groupe Minafin en 2015.
Nous disposons d’une expertise approfondie en conception de procédés grâce à notre centre R&D interne, en collaboration avec nos équipes d’industrialisation et de gestion de projet. Cette synergie garantit des montées en échelle réussies et une production cGMP allant du gramme à plusieurs centaines de kilogrammes pour vos HPAPI, intermédiaires clés et substances contrôlées dans le cadre de synthèses multi-étapes.
Notre équipe propose également un accompagnement pour les dépôts réglementaires aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Chine.
Chiffres clés
- API hautement actifs (HPAPI), composés cytotoxiques / cytostatiques
- Capacités de fabrication de substances contrôlées et licence d’exploitation
- Capacité de réaction : 23,2 m³
- Production de substances contrôlées
Certifications
AFMPS (UE/Belgique) / FDA / Japon
Détails des installations
- Conception complète pour OEL jusqu’à 0,1 µg/m³/8h (OEB5)
- Laboratoire R&D sous confinement pour composés hautement actifs
- Laboratoires de développement analytique et contrôle qualité
- Montée en échelle et production commerciale dans des installations à haut confinement
- Équipements en isolateur pour manipulation sécurisée des poudres (lots de 1 à 10 kg) : filtre, sécheur à plateaux, centrifugeuse
- Kilolab résistant à la corrosion avec réacteurs de 10 litres
- Lignes HPLC préparatives Hipersep® : 50 mm, 110 mm et 300 mm
- Technologies de lyophilisation
- 13 réacteurs et 15 cuves agitées de 60 à 2 500 litres (émaillés, inox ou Hastelloy®)
- Centrifugeuse et deux filtres-sécheurs (0,4 m² inox et 0,8 m² Hastelloy®)
Expertises clés
- Synthèse à façon cGMP du kilo-lab à l’échelle multi-kg
- Développement de procédés HPAPI complexes multi-étapes, fabrication et développement analytique
- Industrialisation de la faisabilité à la production commerciale
- Hydrogénation
- Chlorination
- Cyanuration
- Lithiation
- Synthèse chirale
- Réactions organométalliques
- Technologie cryogénique (-80 °C)
Dunkerque – France
Commercial production of small molecule APIs
- Large scale manufacturing
Montreal – Canada
Development and commercial production of small molecule APIs and Steroids
- Fit for purpose process and analytical development with timely and robust scale-up from clinical to commercial supply
- Dedicated steroid manufacturing unit
Louvain-la-Neuve – Belgium
Development and commercial production of small molecule Highly Potent APIs (HPAPIs) and Steroids
- Fit for purpose process and analytical development with timely and robust scale-up from clinical to commercial supply
- OEL: 0.1µg/m3/shift and Industrial Preparative HPLC
Beuvry-la-Foret – France
Development and commercial production of small molecule APIs
- Fit for purpose process and analytical development with timely and robust scale-up from clinical to commercial supply
- Home to Minakem’s R&D Center of Excellence