Nous proposons des services complets de développement de procédés pour les API de petites molécules et les HPAPI, garantissant une transition fluide de la recherche précoce à la fabrication commerciale.
Notre approche entièrement intégrée couvre chaque étape du développement, de l’optimisation et de la montée en échelle des procédés, afin d’offrir à nos clients des solutions de haute qualité, évolutives et conformes aux exigences réglementaires.
Avec plus de 30 ans d’expérience dans le développement d’API, nos équipes R&D expertes sont parfaitement équipées pour relever des défis chimiques, analytiques et techniques complexes. Nous plaçons l’innovation et les technologies émergentes au cœur de notre démarche, en proposant des voies de synthèse alternatives pour améliorer l’efficacité et la durabilité des procédés. Nos compétences incluent :
Nous identifions et évaluons les voies de synthèse les plus adaptées, en conciliant efficacité, exigences réglementaires et évolutivité. Des évaluations de faisabilité garantissent la viabilité avant le développement à grande échelle.
Nous adaptons les procédés de laboratoire à la production industrielle, en assurant reproductibilité, robustesse et sécurité. Activités clés :
La génération de données est essentielle pour vos dépôts réglementaires. Nous intégrons les approches Quality by Design (QbD) et Design of Experiment (DoE) pour définir les paramètres critiques (CPP) et établir une stratégie de contrôle garantissant une validation réussie et, in fine, l’approbation réglementaire.
Nous assurons l’amélioration continue des procédés, l’optimisation des coûts, la mise à jour réglementaire et l’évolution analytique pour maintenir efficacité et conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Nos centres d’excellence R&D regroupent plus de 60 chimistes, des laboratoires à l’échelle kilogramme et des unités pilotes produisant des lots non-GMP et GMP pour les études toxicologiques, les essais cliniques et l’approvisionnement commercial en API et HPAPI.
Nos équipes analytiques travaillent en étroite collaboration avec les chimistes procédés pour garantir la qualité des produits via :
Nous assurons une transition fluide du développement à la fabrication commerciale grâce à :
Évaluations approfondies pour minimiser les risques lors de la montée en échelle.
Collaboration étroite entre R&D, ingénierie, industrialisation et production pour garantir robustesse et rentabilité
Définition des facteurs de montée en échelle et planification adaptée à votre programme
Nous nous engageons à enrichir la connaissance scientifique par :
Ces contributions renforcent notre position de leader dans le développement chimique et inspirent les innovations futures, au service du progrès en développement pharmaceutique.
Chez Minakem, nous allions innovation, expertise et excellence réglementaire pour offrir des solutions de développement de procédés de bout en bout, garantissant la réussite de la fabrication d’API pour nos clients à travers le monde.
Votre Conformité, Notre Priorité.
L’équipe des Affaires Réglementaires de Minakem assure la conformité avec les exigences réglementaires mondiales. Nous gérons la préparation, les mises à jour et la soumission des CEP, DMF et sections qualité des dossiers réglementaires.
En collaboration avec nos clients, nous définissons des stratégies de contrôle et utilisons des méthodologies d’évaluation des risques pour faciliter le succès de vos soumissions réglementaires.
Un Engagement pour l’Avenir.
Conformément à nos objectifs de réduction de l’empreinte carbone (scopes 1 et 2), Minakem s’engage à minimiser son impact environnemental dès la R&D jusqu’à la fabrication finale des API.
L’optimisation de l’Indice de Masse du Processus (PMI), la réduction des déchets et le remplacement des solvants et réactifs indésirables par des alternatives plus sûres et plus écologiques sont au cœur de notre approche éco-responsable.