Votre partenaire intégré pour le développement de procédés API et HPAPI, de la R&D à la commercialisation.
Nous offrons des services complets de développement de procédés pour les petites molécules API et HPAPI, assurant une transition fluide de la recherche initiale à la fabrication commerciale. Notre approche totalement intégrée couvre chaque aspect du développement, de l’optimisation et de la mise à l’échelle des procédés, vous garantissant des solutions de haute qualité, évolutives et conformes aux réglementations.
Développement et Optimisation de Procédés :
Notre Expertise, Votre Succès.
Forts de plus de 30 ans d’expérience, nos équipes R&D expertes relèvent les défis chimiques, analytiques et techniques les plus complexes. Nous misons sur l’innovation et les technologies émergentes, proposant proactivement des voies de synthèse alternatives pour améliorer l’efficacité et la durabilité des procédés.
Transfert Technologique et Mise à l’Échelle : Une Transition Fluide Garantie.
Nous assurons une transition en douceur du développement à la fabrication commerciale grâce à des études de sécurité rigoureuses, une collaboration étroite entre les équipes R&D, ingénierie des procédés, industrialisation et production, et une intégration maîtrisée des étapes pilotes et de mise à l’échelle. Nous définissons des facteurs de mise à l’échelle adaptés à votre programme, car nous savons qu’une mise à l’échelle robuste et rapide est essentielle à votre succès.
Process Optimization
We adapt laboratory processes for industrial-scale production, ensuring reproducibility, robustness, and safety. Key supporting activities include solid form studies, impurity identification and markers synthesis, process safety evaluation, analytical method development and validation, and in-depth kinetic and stoichiometric analysis.
Pre-Validation Activities and Validation Readiness
Data generation is critical to support your regulatory filings. We continuously refine processes, integrating Quality by Design (QbD) and Design of Experiment (DoE) approaches to define critical process parameters (CPPs) with a defined Control Strategy to ensure a successful process validation and ultimately, regulatory approval.
Lifecycle Management
We support continuous process improvements, optimize productivity, cost optimization, regulatory updates, and analytical advancements to maintain efficiency and compliance throughout the product lifecycle.
Expertise Analytique Reconnue :
La Qualité au Cœur de Nos Procédés.
Nos Centres d’Excellence R&D abritent plus de 60 chimistes, des laboratoires kilogramme et des pilotes produisant des lots non-GMP et GMP pour les études de toxicité, les essais cliniques et l’approvisionnement commercial d’API et HPAPI.
Nos équipes de développement analytique travaillent en synergie avec les chimistes de procédés pour garantir la qualité des produits grâce à un profilage complet des impuretés, une élucidation structurale avancée et le développement de méthodes analytiques robustes.
Seamless Technology Transfer & Scale-up
We ensure a smooth transition from development to commercial manufacturing through:
Safety Studies
Thorough assessments during development to minimize risks in scale-up.
Process Engineering
A close collaboration between R&D, process engineering, industrialization, and production teams guarantees process robustness and cost-effectiveness.
Pilot & Scale-Up Integration
We determine the appropriate scale-up factors based on your specific program and set a scale-up plan accordingly. We understand that a timely and robust process scale-up is critical for our customers’ success in their development stage.
Engagement Scientifique :
Partageons le Futur de la Chimie Pharmaceutique.
Nous sommes engagés à enrichir la base de connaissances scientifiques par de nombreuses publications de nos recherches innovantes dans des revues prestigieuses et par notre participation à des symposiums et conférences de renommée mondiale.
Notre contribution scientifique témoigne de notre expertise, favorise les collaborations et inspire les innovations futures, stimulant ainsi le progrès dans le domaine du développement de médicaments et renforçant notre position de leader.
Expertise Réglementaire Solide :
Votre Conformité, Notre Priorité.
L’équipe des Affaires Réglementaires de Minakem assure la conformité avec les exigences réglementaires mondiales. Nous gérons la préparation, les mises à jour et la soumission des CEP, DMF et sections qualité des dossiers réglementaires.
En collaboration avec nos clients, nous définissons des stratégies de contrôle et utilisons des méthodologies d’évaluation des risques pour faciliter le succès de vos soumissions réglementaires.
Chimie Verte et Durabilité :
Un Engagement pour l’Avenir.
Conformément à nos objectifs de réduction de l’empreinte carbone (scopes 1 et 2), Minakem s’engage à minimiser son impact environnemental dès la R&D jusqu’à la fabrication finale des API.
L’optimisation de l’Indice de Masse du Processus (PMI), la réduction des déchets et le remplacement des solvants et réactifs indésirables par des alternatives plus sûres et plus écologiques sont au cœur de notre approche éco-responsable.