{"id":28908,"date":"2025-02-26T15:13:12","date_gmt":"2025-02-26T14:13:12","guid":{"rendered":"https:\/\/minakem.com\/regulatory-affairs-quality\/"},"modified":"2025-05-13T12:03:17","modified_gmt":"2025-05-13T10:03:17","slug":"affaires-reglementaires-et-qualite","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/minakem.com\/fr\/affaires-reglementaires-et-qualite\/","title":{"rendered":"Affaires r\u00e9glementaires et qualit\u00e9"},"content":{"rendered":"

Affaires R\u00e9glementaires<\/h1>\n<\/div><\/div>
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Le d\u00e9partement des affaires r\u00e9glementaires de Minakem offre une expertise de haut niveau dans la gestion des dossiers d’enregistrement depuis plus de 15 ans.<\/p>\n

Notre \u00e9quipe est sp\u00e9cialis\u00e9e dans la pr\u00e9paration et la soumission de dossiers r\u00e9glementaires tels que les Certificats de Conformit\u00e9 \u00e0 la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne (CEP) et les Drug Master Files (DMF), en particulier pour l’Europe, les \u00c9tats-Unis, le Canada, l’Asie et d’autres march\u00e9s internationaux.<\/p>\n

Nous apportons \u00e9galement notre support aux demandes d’Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM).<\/p>\n

Notre compr\u00e9hension de l\u2019environnement r\u00e9glementaire complexe est renforc\u00e9e par notre implication dans les associations industrielles et par nos partenariats avec des agents r\u00e9glementaires locaux aux \u00c9tats-Unis, au Japon, en Cor\u00e9e du Sud, en Chine, au Br\u00e9sil, etc.<\/p>\n

Minakem g\u00e8re avec succ\u00e8s un portefeuille de plus de 60 DMF \/ CEP, ce qui d\u00e9montre nos vaste exp\u00e9rience dans ce domaine.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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Activit\u00e9s Cl\u00e9s<\/h2>\n<\/div><\/div>

Les activit\u00e9s cl\u00e9s de l’\u00e9quipe des affaires r\u00e9glementaires de Minakem comprennent :<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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<\/span>La pr\u00e9paration et la soumission de dossiers DMF \/ CEP conformes aux normes r\u00e9glementaires internationales.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

L’assurance de la conformit\u00e9 CMC (Chimie, Fabrication et Contr\u00f4les) par une \u00e9valuation approfondie de toutes les donn\u00e9es et de la documentation requises, garantissant que chaque soumission r\u00e9glementaire r\u00e9pond aux normes les plus \u00e9lev\u00e9es pour acc\u00e9der aux march\u00e9s mondiaux.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Un support r\u00e9glementaire tout au long du projet, des premi\u00e8res \u00e9tapes de d\u00e9veloppement \u00e0 la soumission et \u00e0 l’approbation du dossier.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

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La compilation et la soumission de dossiers r\u00e9glementaires au format CTD (Common Technical Document), assurant l’alignement avec les exigences sp\u00e9cifiques des march\u00e9s.<\/p>\n<\/div><\/div>

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La gestion du cycle de vie des produits, assurant une conformit\u00e9 r\u00e9glementaire continue depuis la soumission initiale jusqu’aux activit\u00e9s post-approbation : \u00e9valuation des changements, variations post-approbation, etc.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

La fourniture d’une expertise strat\u00e9gique, de conseils et de solutions pour faire face aux obstacles r\u00e9glementaires dans un environnement complexe et en constante \u00e9volution.<\/p>\n<\/div><\/div>

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Une veille r\u00e9glementaire internationale proactive assurant une conformit\u00e9 continue, maintenant les normes les plus \u00e9lev\u00e9es et anticipant les \u00e9volutions r\u00e9glementaires pour fournir constamment des produits s\u00fbrs et efficaces sur le march\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

Le soutien aux clients dans leurs demandes d’Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) durant les diff\u00e9rentes phases de d\u00e9veloppement des produits :<\/p>\n

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  • Demandes d’autorisation d’essais cliniques (IND, IMPD, CTA)<\/li>\n
  • Demandes d’autorisation de mise sur le march\u00e9 (NDA, MAA, AMM)<\/li>\n
  • Demandes de m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques (ANDA)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>
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    Nous consid\u00e9rons la qualit\u00e9 comme une priorit\u00e9 et un axe majeur en termes de processus, de ressources humaines et d’\u00e9quipements.<\/h2>\n<\/div><\/div>
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    La qualit\u00e9 a toujours \u00e9t\u00e9 et restera toujours un axe majeur pour Minakem, tant en termes de ressources humaines que d’investissement dans de nouveaux \u00e9quipements.
    \nNous op\u00e9rons dans le strict respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et nous nous engageons \u00e0 :<\/p>\n

      \n
    • Maintenir la conformit\u00e9 du syst\u00e8me qualit\u00e9.<\/li>\n
    • Faire de la qualit\u00e9 la responsabilit\u00e9 de l’ensemble des employ\u00e9s et du personnel.<\/li>\n
    • Assurer la satisfaction de nos clients.<\/li>\n
    • Se concentrer sur l’am\u00e9lioration continue.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

      Minakem est pleinement conforme aux r\u00e9glementations internationales, aux normes de qualit\u00e9 de l’industrie, aux bonnes pratiques de fabrication et \u00e0 la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9, de sant\u00e9 et de protection de l’environnement.<\/p>\n

        \n
      • Conformit\u00e9 EHS & cGMP (ICHQ7A)<\/li>\n
      • Inspections fr\u00e9quentes (autorit\u00e9s & clients)<\/li>\n
      • Certification US cGMP<\/li>\n
      • Certifications GMP europ\u00e9ennes 1 et 2<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
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        Depuis le d\u00e9but des activit\u00e9s de production d’API de Minakem, nos installations ont une longue et fructueuse exp\u00e9rience en mati\u00e8re d’inspections par les autorit\u00e9s de sant\u00e9 et d’audits clients.<\/p>\n

        Notre politique g\u00e9n\u00e9rale est de fournir \u00e0 nos clients une documentation compl\u00e8te pour le succ\u00e8s de leurs activit\u00e9s. Notre syst\u00e8me d’Assurance Qualit\u00e9 est con\u00e7u pour valider que Minakem atteindra son objectif en tant qu’organisation enti\u00e8rement d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la satisfaction totale de ses clients.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section>

        Ils nous font confiance<\/h2>\n<\/div><\/div>
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